Тест с ответами по теме "Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор"

Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие регистрации нового препарата на рынке.

1. Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это

1) нежелательная реакция средней серьезности;
2) нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная;
3) несерьезная нежелательная реакция;
4) серьезная нежелательная реакция.+

2. В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи

1) вероятная;
2) возможная;
3) недостоверная;+
4) определенная;
5) сомнительная.

3. В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препаратаи не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается

1) вероятной;
2) возможной;
3) определенной;+
4) сомнительной;
5) условной.

4. В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о

1) жизнеугрожающей реакции;
2) развитии летальной реакции;
3) случае злоупотребления лекарственным препаратом;+
4) случае отсутствия заявленной эффективности вакцины;+
5) случае передачи инфекционного агента с препаратом.+

5. Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций

1) Минздрав;
2) Росздравнадзор;+
3) Роспотребнадзор;
4) Санитарно-эпидемиологическая служба;
5) Фонд общественного медицинского страхования.

6. Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение былополностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается

1) вероятно предотвратимым;
2) не поддающимся оценке предотвратимости;
3) непредотвратимым;
4) определенно предотвратимым.+

7. Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как

1) возможная;
2) не подлежащая классификации;
3) недостоверная;
4) сомнительная;
5) условная.+

8. Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит

1) врач, заполнивший извещение;
2) врач, наблюдавший реакцию;
3) врач, ответственный за фармаконадзор;+
4) главный врач;
5) пациент.

9. К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся

1) Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87;
2) Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения";
3) Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 №1071;+
4) Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.+

10. Критерии серьезности нежелательной реакции включают

1) врожденные пороки развития;+
2) поражение жизненно-важных органов;
3) продление госпитализации, хотя бы на 1 день;+
4) распространение кожной реакции на 75% поверхности тела;
5) стойкую нетрудоспособность.+

11. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более

1) 15 календарных дней;
2) 3 рабочих дней;+
3) 30 рабочих дней;
4) 7 календарных дней.

12. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более

1) 15 календарных дней;+
2) 3 рабочих дней;
3) 30 рабочих дней;
4) 7 календарных дней.

13. Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают

1) информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат;+
2) информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции;+
3) информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;+
4) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию;+
5) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо – производителя лекарственного препарата.

14. Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является

1) менее частой (нечастой);
2) очень редкой;
3) очень частой;+
4) редкой;
5) частой.

15. О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении

1) на свое усмотрение;
2) при ее любой форме выраженности;+
3) только при ее острой форме;
4) только при ее тяжелой форме.

16. Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте

1) Государственного реестра лекарственных средств РФ;+
2) Производителя лекарственного препарата;
3) Росздравнадзора;
4) Справочника Видаль;
5) Справочника РЛС.

17. Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средстваи развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма

1) AB ВОЗ;
2) Вебера;
3) Наранжо;+
4) Роулинза-Томпсона;
5) Торнтона.

18. Предвиденной считается реакция

1) аллергической природы;
2) зависящая от дозы препарата;
3) представленная в докладе на конференции;
4) указанная в государственной фармакопее;
5) указанная в инструкции по применению лекарственного препарата.+

19. При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан

1) заполнить извещение о развитии реакции;+
2) провести коррекцию реакции, если это необходимо;+
3) сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте;+
4) сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации;+
5) уведомить главного врача организации.

20. Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости:
А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакции
Б) аудит медицинской документации
В) триггеры нежелательных событий

1) А, Б, В;
2) А, В, Б;+
3) Б, А, В;
4) В, А, Б;
5) В, Б, А.

21. Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя

1) внесение изменений в инструкцию по применению;+
2) временное прекращение (приостановление) его медицинского применения;+
3) исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии;
4) обязательство по проведению дополнительных исследований;+
5) постоянное прекращение его медицинского применения.+

22. Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор

1) врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта;
2) врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта;+
3) врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта;
4) врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта;
5) пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости.

23. Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизнии здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более

1) 15 календарных дней;+
2) 3 рабочих дней;
3) 30 календарных дней;
4) 7 рабочих дней.

24. Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы

1) A, B;
2) A, B, 0;
3) A, B, C, D;+
4) A, B, C, D, E, F;
5) A, B, C, D, E, F, G, H, U.

25. Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властипорядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны

1) все участники обращения лекарственных средств;+
2) медицинские и фармацевтические работники;
3) медицинские организации;
4) пациенты и их представители;
5) производители и держатели регистрационных удостоверений.

26. Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется

1) NNB;
2) NNTb;
3) NNTh;+
4) OR;
5) RR.

27. Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты

1) записи в медицинской документации;
2) заполнения извещения и записи в медицинской документации;
3) когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае;+
4) развития реакции у пациента.

28. Тахифилаксия – это

1) быстрое развитие анафилаксии;
2) быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении;+
3) отсутствие эффекта антибактериальной терапии;
4) стремительное развитие любой патологической реакции.

29. Триггером нежелательной реакции считают

1) индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции;+
2) индикатор или признак развившейся нежелательной реакции;
3) последствия нежелательной реакции;
4) событие, приводящее к развитию нежелательной реакции.

30. Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией

1) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);+
2) DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe);
3) Наранжо;
4) Роулинза-Томпсона.

31. Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связимежду подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией – это

1) временная связь с приемом лекарства;
2) длительность пребывания больного в стационаре;+
3) назначение нескольких лекарственных средств;
4) наличие сопутствующих заболеваний;
5) повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата.

32. Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее

1) 1000 извещений;
2) 300 извещений;
3) 600 извещений;
4) 900 извещений.+

33. Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие

1) закрытия периода ежегодной отчетности;
2) массовых компаний в средствах массовой информации;
3) отзыва препарата с рынка;
4) появление первого воспроизведенного препарата;
5) регистрации нового препарата на рынке.+


Уважаемые пользователи!

Если хотите поблагодарить автора за оказанную помощь, полученные знания и уникальный ресурс, то можете отправить ДОНАТ. ⇒
Это позволит автору видеть вашу заботу, обратную связь и делать больше.

Спасибо, что вы с нами!

Связаться с автором ⤸
Актуальная информация ⤸
Поиск в правом верхнем углу позволяет быстро находить нужную информацию.
Сказать спасибо автору ⤸