• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Актуальные вопросы защиты прав фармацевтических организаций при осуществлении государственного контроля»

Тест с ответами по теме «Актуальные вопросы защиты прав фармацевтических организаций при осуществлении государственного контроля»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Актуальные вопросы защиты прав фармацевтических организаций при осуществлении государственного контроля» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Актуальные вопросы защиты прав фармацевтических организаций при осуществлении государственного контроля» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• актуальные
• вопросы
• защиты
• прав
• фармацевтических
• организаций
• при
• осуществлении
• государственного
• контроля

---

1. В отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не применяется категория

1) чрезвычайно высокий риск;+
2) умеренный риск;
3) значительный риск;
4) низкий риск.

2. В сфере обращения лекарственных средств индикатором риска является приобретение контролируемым лицом этилового спирта за прошедший календарный год в объеме

1) превышающем 300 декалитров;
2) превышающем 100 декалитров;
3) превышающем 200 декалитров;+
4) превышающем 50 декалитров.

3. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия

1) выборочный контроль качества;
2) контрольная закупка;
3) экспертиза;+
4) получение письменных объяснений.+

4. Граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, но имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности и аттестованные в установленном порядке в целях привлечения на осуществление государственного контроля — это

1) должностные лица;
2) специалисты;
3) эксперты;+
4) контролирующие лица.

5. Грубым нарушением требований к организации и проведению проверок является

1) внесение записи о проведенной проверке в журнале учета проверок;
2) проведения плановой проверки, не включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;+
3) просьба должностного лица органа государственного контроля о приостановлении работы фармацевтической организации на время проведения проверки;
4) вручение акта о проведенной проверке руководителю проверяемой организации в день окончания проверки.

6. Для категории низкого риска выездная проверка проводится

1) один раз в 6 лет;
2) один раз в 3года;
3) не проводится;+
4) один раз в 5 лет.

7. Для категории низкого риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 5 лет;
3) один раз в 2 года;
4) не проводится.+

8. Для категории среднего риска выездная проверка проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 2 года;
3) один раз в 5 лет;+
4) ежегодно.

9. Для категории среднего риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 2 года;
2) один раз в 6 лет;
3) один раз в 3 года;
4) один раз в 5 лет.+

10. Для категории умеренного риска выездная проверка проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 6 лет;+
3) один раз в 3года;
4) один раз в 5 лет.

11. Для категории умеренного риска инспекционный визит проводится

1) один раз в 4 года;
2) один раз в 5 лет;
3) один раз в 6 лет;+
4) один раз в 3года.

12. Закон, регулирующий отношения в области организации и осуществления государственного контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля

1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
3) Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
4) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".+

13. Индикатор риска

1) отражает уровень профессиональной подготовки персонала;
2) отражает признак нарушения определенного требования;+
3) является показателем финансовой устойчивости организации;
4) является нарушением обязательных требований.

14. Индикатором риска является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок

1) более 2 месяцев;
2) более 4 месяцев;
3) более 3 месяцев;
4) более 6 месяцев.+

15. Индикатором риска является превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, находящимися в том же субъекте за квартал по отношению к предшествующему кварталу

1) в 3 раза;
2) в 4 и более раз;
3) в 1,5 раза;
4) в 2 раза.+

16. Индикаторы риска разрабатываются в целях

1) своевременного предотвращения риска причинения вреда;+
2) определения вида административного наказания за нарушение обязательных требований;
3) создания на рабочем месте безопасных условий труда;
4) установления факта нарушений обязательных требований.

17. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее

1) 10 рабочих дней со дня окончания проверки;+
2) 5 календарных дней со дня окончания проверки;
3) 5 рабочих дней со дня окончания проверки;
4) 7 календарных дней со дня окончания проверки.

18. Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска утверждены

1) Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»;
2) Постановлением правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесение изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации»;
3) Постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;+
4) Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

19. Лицо, получившее предостережение, вправе подать органу контроля возражение в течение

1) 15 календарных дней;
2) 10 календарных дней;
3) 15 рабочих дней;+
4) 10 рабочих дней.

20. Максимальный срок выдачи лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований составляет

1) 1 календарный день с момента завершения проверки;
2) 1 рабочий день с момента завершения проверки;+
3) в день окончания проверки;
4) 3 рабочих дня с момента завершения проверки.

21. Максимальный срок для составления акта проверки

1) 3 календарных дня после завершения проверки;
2) 3 рабочих дня после завершения проверки;+
3) 2 рабочих дня после завершения проверки;
4) 5 рабочих дней после завершения проверки.

22. Методом организации и осуществления государственного контроля, при котором выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности является

1) риск-сбалансированный подход;
2) риск–ориентированный подход;+
3) риск-сонаправленный подход;
4) риск-окупаемый подход.

23. Мораторий на плановые проверки устанавливает

1) Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
2) Правительство Российской Федерации;+
3) Федеральный орган исполнительной власти;
4) Федеральный закон.

24. Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет

1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;+
2) Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков;
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
4) Федеральная служба по труду и занятости.

25. Не относится к профилактическим мероприятиям

1) консультирование;
2) инспекционный визит;+
3) информирование;
4) объявление предостережения.

26. Не является грубым нарушением требований к организации и проведению проверок проведение проверки без согласования с органами прокуратуры

1) при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
2) в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений;
3) по поручению Президента или Председателя Правительства;+
4) при поступлении в орган государственного контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности.+

27. О проведении плановой проверки контролируемое лицо уведомляется не позднее чем в течение

1) 2 рабочих дней до начала ее проведения;
2) 3 календарных дней до начала ее проведения;
3) 3 рабочих дней до начала ее проведения.+

28. О проведении профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено за

1) 2 рабочих дня;
2) 3 рабочих дня;
3) 4 рабочих дня;
4) 5 рабочих дней.+

29. Параметры, соответствие которым или отклонение от которых, сами по себе не являющиеся доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствующие о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки — это

1) группа риска;
2) индикаторы риска;+
3) категории риска;
4) показатели риска.

30. Письменное консультирование осуществляется по вопросу

1) выполнения предписания;
2) изменений, внесенных в нормативные правовые акты;+
3) порядка выполнения обязательных требований;
4) периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий.

31. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий

1) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
2) обязательный профилактический визит;
3) выборочный контроль качества;+
4) объявление предостережения.

32. При получении мотивированного запроса в ходе проведения документарной проверки лицензиат обязан направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы в течение

1) 15 рабочих дней со дня получения запроса;
2) 10 рабочих дней со дня получения запроса;+
3) 3 рабочих дней со дня получения запроса;
4) 5 рабочих дней со дня получения запроса.

33. При проведении проверки должностные лица органов госконтроля не имеют права

1) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний о проведении за их счет мероприятий по контролю;+
2) знакомить руководителя, иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
3) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок;
4) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства.

34. Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ

1) № 1085 от 22.12.2011;
2) № 547 от 31.03.2022;
3) № 1081 от 22.12.2011;
4) № 806 от 17.08.2016.+

35. Программа «Реформа контрольной и надзорной деятельности» утверждена президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам в

1) 2017 году;
2) 2022 году;
3) 2020 году;+
4) 2016 году.

36. Протокол о выявленном административном правонарушении составляется

1) 1 рабочий день с момента выявления административного правонарушения;
2) в момент выявления административного правонарушения;
3) 2 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения;+
4) 3 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения.

37. Совокупность проводимых органом государственного контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям — это

1) инспекционный визит;
2) проверка;+
3) профилактический визит;
4) самообследование.

38. Срок проведения выездной проверки составляет

1) 5 дней;
2) 30 дней;
3) 20 дней;
4) 10 дней.+

39. Срок проведения документарной проверки

1) 5 рабочих дней;
2) 3 рабочих дня;
3) 15 рабочих дней;
4) 10 рабочих дней.+

40. Типовые формы документов, используемые контрольным (надзорным) органом при проведении соответствующих контрольных мероприятий утверждены

1) приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510;
2) приказом Минздрава России от 13.04.2023 № 160н;+
3) приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н;
4) приказом Минэкономразвития России от 31.03.2021 № 151.

41. Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются

1) Постановлением Правительства РФ;+
2) Приказом федерального органа исполнительной власти;
3) Федеральным законом;
4) Распоряжением Правительства РФ.

42. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1) от 10 января 2022 года N 1;
2) от 16 сентября 2022 года N 8700;
3) от 20 января 2022 г. N 18;+
4) от 1 февраля 2022 года N 20.

43. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля за соблюдением трудового законодательства приказом Федеральной службой по труду и занятости

1) от 20 января 2022 г. N 18;
2) от 10 января 2022 года N 1;
3) от 16 сентября 2022 года N 8700;
4) от 1 февраля 2022 года N 20.+

44. Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

1) от 10 января 2022 года N 1;
2) от 1 февраля 2022 года N 20;
3) от 16 сентября 2022 года N 8700;+
4) от 20 января 2022 г. N 18.

45. Целью реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации является

1) целью реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации является;
2) усиление административного давления на бизнес;
3) увеличение налоговых ставок;
4) мораторий на проведение плановых проверок;
5) перевод деятельности контролирующих органов на риск-ориентированных подход.+

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Управление и экономика фармации.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---