Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов»
Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.
1. Государственную регистрацию ЛП в России осуществляет?
1) Минздрав России;
2) Росздравнадзор;
3) Роспотребнадзор;
4) Ростехнадзор.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецепту;
2) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
3) Фармацевтические субстанции;
4) Лекарственные препараты, производимые для экспорта.
3. Какое государство НЕ входит в ЕАЭС?
1) Российская Федерация;
2) Республика Армения;
3) Республика Узбекистан;
4) Республика Казахстан.
4. Длительность децентрализованной процедуры регистрации ЛП?
1) Не более 180 дней;
2) Не более 140 дней;
3) Не более 30 дней;
4) Не более 150 дней.
5. В случае положительного решения регуляторный орган выдает:
1) Регистрационное удостоверение на ЛП;
2) Общая характеристика ЛП;
3) Инструкция по медицинскому применению;
4) Все вышеперечисленное.
6. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» качество лекарственного средства (ЛС) - это:
1) Соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) Характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
3) Характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
4) Все вышеперечисленное.
7. Элементами государственной системы контроля качества ЛС, обеспечивающими ее эффективное функционирование, являются:
1) Росздравнадзор;
2) Территориальные органы Росздравнадзора;
3) Федеральные лабораторные комплексы по контролю качества ЛС;
4) Все вышеперечисленное.
8. Согласно ПП РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС", плановый выборочный контроль качества:
1) Не проводится;
2) Проводится;
3) Проводится, в том числе на основании программы проверок;
4) Нет верного ответа.
9. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются:
1) 3 упаковки лекарственного препарата;
2) 10 граммов фармацевтической субстанции;
3) Ответы 1 и 2 верные;
4) Ответы 1 и 2 неверные.
10. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется:
1) Отбор проб (образцов) для проведения экспертизы ЛС;
2) Отобранные пробы (образцы) ЛС возвращаются контролируемому лицу;
3) Ответы 1 и 2 верные;
4) Ответы 1 и 2 неверные.
11. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится:
1) Государственная регистрация лекарственных препаратов;
2) Ведение государственного реестра лекарственных средств;
3) Инспектирование производства ЛС;
4) Все перечисленное.
12. Государственная регистрация ЛС должна осуществляться в течение:
1) 30 дней;
2) 90 дней;
3) 160 дней;
4) 180 дней.
13. Государственной регистрации НЕ подлежат:
1) Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских и ветеринарных организаций;
2) Лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
3) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах;
4) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
14. Информация относительно ЛС в Государственном реестре ЛС включает в себя:
1) Наименование;
2) Условия хранения;
3) Условия отпуска;
4) Все вышеперечисленное.
15. Государственная регистрация препарата отменяется в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение:
1) 1 и более года;
2) 2 и более лет;
3) 3 и более лет;
4) 5 и более лет.
Ответы: при возникновении сложностей обращайтесь к автору за помощью через Telegram или e-mail.
Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).
- Каждый тест проходится вручную
- Это колоссальный труд авторов
- Делаем все, чтобы сохранить Ваше время
Отправить ДОНАТ-благодарность с любого банка по СБП на Газпромбанк
![Газпром Газпром](assets/styles/img/gazprom-sbp.png)
- Каждый тест проходится вручную
- Это колоссальный труд авторов
- Делаем все, чтобы сохранить Ваше время
Отправить ДОНАТ-благодарность с любого банка по СБП на Газпромбанк
![Газпром Газпром](assets/styles/img/gazprom-sbp.png)