• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов»

Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Тест
• с
• ответами
• по
• на
• теме
• нмо
• медицинские
• Аспекты
• государственной
• регистрации
• лекарственных
• препаратов

---

1. Государственную регистрацию ЛП в России осуществляет?

1) Минздрав России;
2) Росздравнадзор;
3) Роспотребнадзор;
4) Ростехнадзор.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецепту;
2) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
3) Фармацевтические субстанции;
4) Лекарственные препараты, производимые для экспорта.

3. Какое государство НЕ входит в ЕАЭС?

1) Российская Федерация;
2) Республика Армения;
3) Республика Узбекистан;
4) Республика Казахстан.

4. Длительность децентрализованной процедуры регистрации ЛП?

1) Не более 180 дней;
2) Не более 140 дней;
3) Не более 30 дней;
4) Не более 150 дней.

5. В случае положительного решения регуляторный орган выдает:

1) Регистрационное удостоверение на ЛП;
2) Общая характеристика ЛП;
3) Инструкция по медицинскому применению;
4) Все вышеперечисленное.

6. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» качество лекарственного средства (ЛС) - это:

1) Соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) Характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
3) Характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
4) Все вышеперечисленное.

7. Элементами государственной системы контроля качества ЛС, обеспечивающими ее эффективное функционирование, являются:

1) Росздравнадзор;
2) Территориальные органы Росздравнадзора;
3) Федеральные лабораторные комплексы по контролю качества ЛС;
4) Все вышеперечисленное.

8. Согласно ПП РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС", плановый выборочный контроль качества:

1) Не проводится;
2) Проводится;
3) Проводится, в том числе на основании программы проверок;
4) Нет верного ответа.

9. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются:

1) 3 упаковки лекарственного препарата;
2) 10 граммов фармацевтической субстанции;
3) Ответы 1 и 2 верные;
4) Ответы 1 и 2 неверные.

10. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется:

1) Отбор проб (образцов) для проведения экспертизы ЛС;
2) Отобранные пробы (образцы) ЛС возвращаются контролируемому лицу;
3) Ответы 1 и 2 верные;
4) Ответы 1 и 2 неверные.

11. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится:

1) Государственная регистрация лекарственных препаратов;
2) Ведение государственного реестра лекарственных средств;
3) Инспектирование производства ЛС;
4) Все перечисленное.

12. Государственная регистрация ЛС должна осуществляться в течение:

1) 30 дней;
2) 90 дней;
3) 160 дней;
4) 180 дней.

13. Государственной регистрации НЕ подлежат:

1) Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских и ветеринарных организаций;
2) Лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
3) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах;
4) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

14. Информация относительно ЛС в Государственном реестре ЛС включает в себя:

1) Наименование;
2) Условия хранения;
3) Условия отпуска;
4) Все вышеперечисленное.

15. Государственная регистрация препарата отменяется в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение:

1) 1 и более года;
2) 2 и более лет;
3) 3 и более лет;
4) 5 и более лет.

Ответы: при возникновении сложностей обращайтесь к автору за помощью через Telegram или e-mail.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---