• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме "Фармаконадзор в гериатрии"

Тест с ответами по теме «Фармаконадзор в гериатрии»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Фармаконадзор в гериатрии» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Фармаконадзор в гериатрии» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Тест
• с
• ответами
• по
• на
• теме
• нмо
• медицинские
• бесплатно
• Фармаконадзор
• в
• гериатрии

---

1. Алгоритм для определения степени достоверности причинно-следственной связи между нежелательной реакции и подозреваемым лекарственным средством

1) Алгоритм Дейкстры;
2) Алгоритм Диффи-Хеллмана;
3) Алгоритм Евклида;
4) Алгоритм Наранжо;+
5) Алгоритм Прима.

2. Выберите определение, характеризующее вероятную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения

1) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении;
2) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения;
3) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна;+
4) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная;
5) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные.

3. Выберите определение, характеризующее возможную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения

1) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении;
2) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения;
3) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Реакция на повторное назначение препарата неизвестна;
4) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная;+
5) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные.

4. Выберите определение, характеризующее определенную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения

1) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены лекарственного препарата (ЛП) и возникают вновь при повторном приеме/введении;+
2) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения;
3) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна;
4) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные.

5. Выберите определение, характеризующее сомнительную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения

1) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении;
2) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения;+
3) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Реакция на повторное назначение препарата неизвестна;
4) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная;
5) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные.

6. Выберите определение, характеризующее условную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения

1) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении;
2) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения;
3) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна;
4) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная;
5) клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные.+

7. Выберите правильное определение надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС

1) руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах – членах Евразийского экономического союза;+
2) система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;
3) система требований к организации, планированию и проведению лечебных мероприятий в стационаре;
4) стандарт лечения определенной нозологии;
5) стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

8. Дайте определение фармаконадзора в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1) вид деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, направленный на повышение эффективности, применения лекарственных препаратов;
2) вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;+
3) вид деятельности по мониторингу эффективности, но не безопасности лекарственных препаратов, направленный на оптимизацию применения лекарственных препаратов;
4) вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
5) наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных эффектов (adverse effects), или любых иных возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

9. Дайте определение фармаконадзора, рекомендованное ВОЗ.

1) вид деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, направленный на повышение эффективности, применения лекарственных препаратов;
2) вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
3) вид деятельности по мониторингу эффективности, но не безопасности лекарственных препаратов, направленный на оптимизацию применения лекарственных препаратов;
4) вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
5) наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных эффектов (adverse effects), или любых иных возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.+

10. Количество баллов, соответствующее вероятной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо

1) 0 и менее баллов;
2) 1-4 балла;
3) 5-8 баллов;+
4) 9 и более баллов.

11. Количество баллов, соответствующее возможной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо

1) 0 и менее баллов;
2) 1-4 балла;+
3) 5-8 баллов;
4) 9 и более баллов.

12. Количество баллов, соответствующее определенной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо

1) 0 и менее баллов;
2) 1-4 балла;
3) 5-8 баллов;
4) 9 и более баллов.+

13. Количество баллов, соответствующее сомнительной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо

1) 0 и менее баллов;+
2) 1-4 балла;
3) 5-8 баллов;
4) 9 и более баллов.

14. Национальным центром фармаконадзора в Российской Федерации является

1) Минздрав России;
2) Росздравнадзор;+
3) Роспотребнадзор;
4) ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России;
5) ФЦ МБЛС.

15. Причины необходимости фармаконадзора и регулярного мониторинга безопасности лекарственного средства (ЛС)

1) ввиду относительно небольшого количества пациентов, включенных в клинические исследования в процессе их проведения невозможно выявить редкие и очень редкие нежелательные реакции;+
2) данные о безопасности применения ЛС особых категорий пациентов (беременные, дети, лица пожилого и старческого возраста) ограничены ввиду не включения их в клинические исследования;+
3) невозможность получить полную информацию о безопасности применения ЛС ввиду ограничений методов, используемых на доклиническом этапе (ограничения математических моделей, особенности метаболизма у различных моделей животных и т.д.);+
4) невозможность предсказать все потенциальные межлекарственные взаимодействия и их клинические последствия (а также взаимодействия типа «ЛС-пища» и «ЛС-БАД») на доклиническом этапе и в процессе проведения КИ.+

16. Укажи триггеры кровотечения, ассоциированного с приемом антикоагулянтов - антагонистов витамина К

1) МНО более 6;+
2) применение НОАК;
3) применение витамина К;+
4) применение идаруцизумаба;
5) применение протамина сульфата.

17. Укажи триггеры развития псевдо-мембранозного энтероколита

1) положительный анализ кала на Clostridium difficile;+
2) применение ванкомицина внутрь;+
3) применение лоперамида;
4) применение метронидазола внутрь;+
5) применение флуконазола внутрь.

18. Укажите Основные цели фармаконадзора

1) Анализ и оценка рисков (в.т.ч отношения риск/польза);+
2) Выявление и анализ случаев повышения частоты развития уже известных осложнений фармакотерапии;+
3) Определение факторов риска развития осложнений фармакотерапии;+
4) Разработка и предложение мер по профилактике НР;+
5) Раннее выявление неизвестных проблем, связанных с безопасность ЛС (включая иммунобиологические лекарственные препараты, БАД, препараты растительного происхождения).+

19. Укажите адрес на который необходимо направить запрос, содержащий сведения в установленной форме, для получения персонифицированного доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор»

1) info @ eecommission . org;
2) info @ rosminzdrav . ru;
3) info @ roszdravnadzor . ru;
4) info_admin @ minprom . gov . ru;
5) pharm @ roszdravnadzor . ru.+

20. Укажите виды сведений, на основании которых Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор

1) государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС;+
2) информации, полученной в ходе осуществления;+
3) периодических отчетов по безопасности ЛП;+
4) периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП;+
5) сообщений субъектов обращения ЛС.+

21. Укажите должностных лиц, уполномоченных осуществлять фармаконадзор в Российской Федерации

1) государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;+
2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;+
3) руководитель (заместители руководители) Росздравнадзора;+
4) сотрудники Минздрава России;
5) сотрудники Роспотребнадзора.

22. Укажите задачи глобальной системы фармаконадзора

1) анализ эффективности применения лекарственного средства;
2) информирование участников Программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств о полученных в процессе деятельности данных;+
3) методическое сопровождение фармаконадзора;+
4) обучение субъектов обращения лекарственным средством;+
5) разработка рекомендаций по лечения пациентов с различными нозологиями.

23. Укажите информацию на основании анализа которой Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор

1) о серьезных нежелательных реакциях;+
2) о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;+
3) об индивидуальной непереносимости ЛП;+
4) об основных действиях ЛС;
5) об отсутствии эффективности ЛП.+

24. Укажите информацию на основании анализа которой Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор

1) о нежелательных реакциях ЛП;+
2) о непредвиденных нежелательных реакциях ЛП;+
3) о побочных действиях ЛС;+
4) о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;+
5) об основных действиях ЛС.

25. Укажите критерии серьезной нежелательной реакции

1) приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности;+
2) проходит самостоятельно и не имеет клинически значимых проявлений;
3) смерть;+
4) требует госпитализации пациента или ее продления;+
5) угроза жизни.+

26. Укажите наиболее часто применимые методы оценки информации о безопасности лекарственного средства

1) оценка качества предоставленной информации (в соответствии с п. 38. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»);+
2) оценка количества орфографических ошибок;
3) оценка риска развития НР по шкале Gerontonet;
4) оценка степени достоверности причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательной реакции (метод Наранжо);+
5) оценка степени серьезности и непредвиденности нежелательной реакции (в соответствии с определениями в GVP ЕАЭС).+

27. Укажите нежелательную реакцию и иную информацию по безопасности и эффективности, выявленную в медицинской организации, за исключением НР, выявленных в ходе проведения клинических исследований о которой субъекты обращения ЛС (медицинские организации) должны сообщить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней

1) о НР, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки ЛП, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования ЛП в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человек;+
2) о несерьезные нежелательные реакции;
3) о серьезных НР на ЛП, за исключением серьезных НР, указанных в пункте 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;+
4) о случаях отсутствия заявленной эффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;+
5) о случаях передачи инфекционного заболевания через ЛП.+

28. Укажите нежелательные реакции (за исключением выявленных в ходе проведения КИ, проводимых в данной медицинской организации) о которой субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор в срок не более 3 рабочих дней

1) о непредвиденных НР;
2) о несерьезных НР;
3) о серьезных НР без угрозы жизни или летального исхода, которые привели к увеличению сроков госпитализации;
4) о серьезных НР с летальным исходом или;+
5) о серьезных НР с угрозой жизни.+

29. Укажите обязательства, которые берут на себя страны - участницы глобальной системы фармаконадзора

1) Направлять в международную базу данных информацию о НР, выявленных на территории страны – участницы не реже чем раз в квартал (рекомендуется – не реже, чем раз в месяц);+
2) Направлять в международную базу данных информацию о нежелательной реакции на лекарственное средство непосредственно из первоисточника (врач, пациент, фармкомпания и т.д), не создавая национальный центр;
3) Регистрировать лекарственное средство исключительно в соответствии с рекомендациями ВОЗ и WHO-UMC, касающихся их эффективности и безопасности;
4) Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны;+
5) Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны, и использовать ее исключительно для внутренних нужд, не направляя в международную базу данных.

30. Укажите основной метод сбора информации о нежелательных реакциях

1) активный мониторинг нежелательных реакций;
2) когортные исследования;
3) мета-анализ;
4) метод спонтанных сообщений;+
5) метод стимулированных сообщений.

31. Укажите официальный он-лайн ресурс, который позволяет получить доступ к информации о НР, собранной в рамках Программы ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС

1) http:// www. roszdravnadzor . ru/;
2) http:// www. vigiaccess . org;+
3) http:// www. who . int;
4) https:// www. rosminzdrav . ru/;
5) https:// www. who-umc . org/.

32. Укажите причины особенной необходимости фармаконадзора в гериатрической практике

1) наличие у пациентов изменений фармакодинамики и фармакокинетики ЛС, обусловленных изменениями функции печени и почек, вследствие естественных процессов старения организма;+
2) наличие у пациентов сразу нескольких заболеваний (полиморбидность);+
3) недостаточно данных КИ об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у пациентов пожилого и среднего возраста;+
4) прием пациентами одновременно 5 и более лекарственного средства (полипрагмазия).+

33. Укажите сведения о нежелательной реакции(НР) или особой ситуации, после получения которых, ответственным по фармаконадзору должностным лицом субъекта обращения ЛС (медицинской организации) начинает исчисляться срок для сообщения о НР и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пп. 35-36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

1) информация, позволяющая выяснить входит ли препарат в список ЖНВЛП;
2) информация, позволяющая идентифицировать ЛП;+
3) информация, позволяющая идентифицировать симптомы НР;+
4) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР;+
5) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР или особую ситуацию.+

34. Укажите способы информирования Росздздравнадзора (в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора») о НР на ЛС

1) на бумажных носителях;
2) на электронных носителях;
3) по электронной почте pharm @ roszdravnadzor . ru;+
4) устно;
5) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора).+

35. Укажите ссылки на нормативно-правовые акты, регламентирующие возможную ответственность за несообщение выявленной информации о НР

1) ст. 128.1. «Клевета» «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ;
2) ст. 19.7 «Непредставление сведений (информации)» Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ;+
3) ст. 192 «Дисциплинарные взыскания» Трудового кодекса Российской Федерации» от 30.12.2001 N 197-ФЗ;+
4) ст. 237 «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей» Уголовного кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 N 63-ФЗ;+
5) ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины» Федерального закона «О рекламе» от 13.03.2006 N 38-ФЗ.

36. Укажите ссылки на нормативно-правовые акты, регламентирующие фармаконадзор в Российской Федерации

1) «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане 29.05.2014);+
2) «Надлежащая практика фармаконадзора» ЕАЭС;+
3) Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;+
4) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».+

37. Укажите триггеры лекарственной аллергии

1) количество эозинофилов более 6%;+
2) применение антихолиэстеразных средств;
3) применение внутривенное глюкокортикостероидов;+
4) применение дифенилгидрамина;+
5) применение эпинефрина.+

38. Укажите триггеры развития гипогликемии, ассоциированной с применением инсулинов и другие гипогликемических средств

1) применение глюкогона;+
2) применение декстрозы 50%;+
3) применение инсулина;
4) применение синтетических гипогликемических средств;
5) уровень глюкозы менее 50 мл/дл.+

39. Укажите триггеры угнетение дыхания или аспирация, вызванные применением наркотических анальгетиков или седативных средств или миорелаксантов

1) Выписка в патологоанатомическое отделение;
2) Интубация или остановка дыхания (при анестезиологическом пособии);+
3) Назначение витамина К;
4) Назначение дигоксина;
5) Назначение допамина.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---