• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Фармаконадзор»

Тест с ответами по теме «Фармаконадзор»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Фармаконадзор» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Фармаконадзор» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Фармаконадзор
• Тест
• теме
• по
• с
• ответами
• нмо
• на
• медицинские

---

1. «Сигнал» определяется ВОЗ как

1) поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством;
2) поступившая информация о неблагоприятном явлении при приеме лекарства;
3) поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством, которая не была выявлена ранее;+
4) поступившая информация неблагоприятном событии во время приема лекарства, о котором не сообщалось ранее;
5) поступившая информация о безусловной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством.

2. В соответствии с нормативными требованиями сообщать о выявленных нежелательных реакциях в центр фармаконадзора должен

1) лечащий врач;
2) пациент;
3) любой субъект обращения лекарственных средств;+
4) провизор;
5) клинический фармаколог.

3. Вид деятельности, связанный с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных лекарственных реакций называются

1) фармакоэпидемиология;
2) фарминспекция;
3) комплаенс;
4) фармакокинетика;
5) фармаконадзор.+

4. К серьезным НПР относят любые неблагоприятные клинические проявления, которые независимо от дозы препарата

1) приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;+
2) приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;
3) приводят к смерти, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;
4) представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;
5) приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием.

5. Какие методы оценки причинно-следственной связи «лекарство-НПР» используются?

1) система АВО Евросоюза;+
2) категории тератогенности FDA;
3) классификация А, В, С, D;
4) критерии ВОЗ;+
5) алгоритм Наранжо.+

6. Какой исполнительный орган осуществляет сбор спонтанных сообщений об НПР на лекарства в РФ?

1) Роспотребнадзор;
2) Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА);
3) Росздравнадзор;+
4) Федеральная служба государственной статистики (Росстат);
5) Минздрав.

7. Метод активного мониторинга безопасности лекарств

1) позволяет оценить частоту развития лекарственных осложнений;+
2) трудоемкий и дорогостоящий метод;+
3) предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации о НПР с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий;+
4) позволяет получать сведения о НПР в короткие сроки;
5) не позволяет выявлять редкие НПР.

8. Метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР

1) позволяет выявить истинную частоту НПР;
2) не позволяет выявить истинную частоту НПР;+
3) является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ;+
4) не является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ;
5) это добровольное или в соответствии с законодательными требованиями, информирование практическими врачами о выявляемых НПР соответствующих структур фармаконадзора.+

9. На фоне длительного приема клиндамицина у пациента развился тяжелый псевдомембранозный колит, потребовавший продления госпитализации. В какие сроки необходимо подать сообщение об этой НПР в Росздравнадзор?

1) 3 календарных дня;
2) 2 рабочих дня;
3) 15 календарных дней;+
4) 1 рабочий день;
5) 10 рабочих дня.

10. Недостатками метода спонтанных сообщений об НПР являются

1) отсутствие возможности выявления истинной частоты НПР;+
2) ограниченное время наблюдения за безопасностью препарата;
3) «недосообщения» о НПР;+
4) отсутствие возможности выявления редких НПР;
5) предоставление неполных данных, затрудняющих интерпретацию сообщения.+

11. Основной формой сообщения о НПР в России является

1) карта-извещение Росздравнадзора;+
2) заключение врачебной комиссии ЛПУ;
3) письмо с описанием НПР от пациента;
4) информированное согласие пациента;
5) приказ главного врача ЛПУ.

12. Основные цели фармаконадзора следующие

1) обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций;+
2) проверка качества лекарственных препаратов;
3) раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарств;+
4) распространение информации, необходимой для усовершенствования назначения ЛС;+
5) идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций.+

13. Основным методом фармаконадзора является

1) фармакоэпидемиологические исследования;
2) метод активного мониторирования безопасности лекарственных средств;
3) дорегистрационные клинические исследования;
4) метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР;+
5) исследования с участием здоровых добровольцев.

14. Оценка причинно-следственной связи «вероятная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1) 9 и более баллов;
2) менее 0 баллов;
3) 1 - 4 балла;
4) 5 - 8 баллов;+
5) 0 баллов.

15. Оценка причинно-следственной связи «возможная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1) 5 - 8 баллов;
2) 1 - 4 балла;+
3) 0 баллов;
4) менее 0 баллов;
5) 9 и более баллов.

16. Оценка причинно-следственной связи «определенная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1) менее 0 баллов;
2) 5 - 8 баллов;
3) 1 - 4 балла;
4) 9 и более баллов;+
5) 0 баллов.

17. Пациент госпитализирован в ОРИТ стационара в связи с развитием синдрома Лайелла. В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?

1) 3 рабочих дня;+
2) сроки сообщений в данном случае не установлены;
3) 1 рабочий день;
4) 2 рабочих дня;
5) на усмотрение лечащего врача.

18. Преимуществами метода спонтанных сообщений об НПР являются

1) возможность выявления истинной частоты НПР;
2) контроль за НПР всех ЛС, разрешенных для применения в условиях реальной клинической практики;+
3) контроль безопасности ЛС весь период пребывания на рынке;+
4) экономичность и простота;+
5) возможность регистрации очень редких НПР.+

19. Результатом деятельности по фармаконадзору может быть

1) инициирование профессионального разбирательства или преследования врача, если его спонтанное сообщение выявило врачебную ошибку;
2) отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по требованию регулирующих инстанций;+
3) прекращение наблюдения за безопасностью препарата;
4) внесение дополнений в инструкцию по применению ЛС;+
5) отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по инициативе компании-производителя.+

20. Согласно 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств необходимо сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор)

1) только о побочных действиях, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов;
2) только об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности лекарственных препаратов;
3) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов;+
4) только о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
5) только о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов.

21. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» » сроки сообщений о случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания составляют

1) 10 рабочих дней;
2) 3 календарных дня;
3) 15 календарных дней;+
4) 20 календарных дней;
5) 5 рабочих дней.

22. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой для жизни составляют

1) 1 рабочий день;
2) 2 рабочих дня;
3) 5 рабочих дней;
4) 4 рабочих дня;
5) 3 рабочих дня.+

23. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях составляют

1) 15 календарных дней;+
2) 14 рабочих дней;
3) 10 календарных дней;
4) 14 календарных дней;
5) 15 рабочих дней.

24. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат составляют

1) 12 календарных дней;
2) 15 календарных дней;+
3) 14 рабочих дней;
4) 14 календарных дней;
5) 16 рабочих дней.

25. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об НПР исчисляются с даты

1) когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР;+
2) когда ответственному по ФН стала известна информация об исходе НПР;
3) когда у пациента была зафиксирована нежелательная реакция;+
4) когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;+
5) когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР.+

26. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, составляют

1) не более 10 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
2) не более 15 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
3) не более 5 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
4) не более 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;+
5) не более 10 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию.

27. У пациента развилась аллергическая реакция по типу крапивницы на прием антибиотика. Пациент обратился в аптеку. Может ли провизор заполнить карту-извещение о НПР и отправить в Росздравнадзор и в какие сроки?

1) да, может, в течение 5 дней;+
2) да может, в течение 3 дней;
3) нет не может;
4) нет, может только врач;
5) да может, в течение 2 дней.

28. У пациента развился анафилактический шок на введение пенициллина, что потребовало перевода в ОРИТ и на ИВЛ (искусственная вентиляция легких). В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?

1) 3 рабочих дня;+
2) на усмотрение лечащего врача;
3) сроки сообщений в данном случае не установлены;
4) 2 рабочих дня;
5) 1 рабочий день.

29. У пациентки с протезированным клапаном сердца, которая принимала варфарин во время беременности, родился ребенок с пороками развития лицевого скелета и легких (варфариновый синдром плода). Относится ли эта реакция к серьезным НПР?

1) относится, поскольку у пациентки, принимавшей препарат, родился ребенок с врожденной аномалией/пороком развития;+
2) не относится, поскольку не является злокачественным новообразованием;
3) не относится, поскольку является доброкачественным новообразованием;
4) не относится, поскольку не привела к смерти;
5) не относится, поскольку не вызвала угрозы жизни.

30. Фармаконадзор, согласно определению ВОЗ

1) научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;+
2) виды деятельности, связанные с оценкой побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;
3) научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой и пониманием побочных эффектов, связанных с лекарственным препаратом;
4) виды деятельности, связанные с пониманием побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;
5) научные исследования и виды деятельности, связанные учетом с любых проблем, связанных с лекарственным препаратом.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Аллергология и иммунология, Гастроэнтерология, Инфекционные болезни, Кардиология, Клиническая фармакология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Онкология, Педиатрия, Педиатрия (после специалитета), Пульмонология, Терапия, Эндокринология.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---