• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств»

Тест с ответами по теме «Международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Тест
• с
• ответами
• по
• на
• теме
• нмо
• медицинские
• Международные
• стандарты
• обеспечивающие
• качество
• лекарственных
• средств

---

1. Первое руководство по GPP появилось в:

1) 1993 г;
2) 1994 г;
3) 1995 г;
4) 1996 г.

2. Основополагающая идеология GPP:

1) Обеспечение населения ЛП, изделиями медицинского назначения (ИМН), услугами;
2) Оказание консультативной помощи;
3) Взаимодействие врача, фармработника и пациента;
4) Все вышеперечисленное.

3. Специальный проект ВОЗ «НАП в новых независимых государствах (ННГ). Руководство по разработке и внедрению стандартов» был разработан:

1) В 1993 году;
2) В 1997 году;
3) В 2001 году;
4) В 2011 году.

4. Нормативные документы, регламентирующие НАП в РФ:

1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 №214;
2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2017 №647н;
4) Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ.

5. Кто должен руководствоваться правилами НАП:

1) АО + АО в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях;
2) ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
3) Медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность + их обособленные подразделения в сельских населенных пунктах;
4) Все вышеперечисленное.

6. GMP не регламентирует:

1) Вопросы охраны труда персонала;
2) Жизненный цикл лекарственного средства;
3) Производство субстанций;
4) Производство лекарственных средств.

7. Фармацевтическая система качества включает в себя:

1) Обучение персонала;
2) Разработку процессов изготовления препарата;
3) Управление рисками для качества;
4) Отзыв продукции с рынка.

8. Для осуществления контроля качества необходимо:

1) Регистрация в Евразийском экономическом союзе;
2) Наличие утвержденных методик;
3) Подтверждение штатного расписания;
4) Обоснование бюджета.

9. Обучение персонала является обязанностью:

1) Министерства образования;
2) Самих работников производства;
3) Производителя;
4) Персонал не обучается при работе на производстве.

10. Руководство Q7A содержит:

1) Рекомендации по реализации активных субстанций;
2) Рекомендации по производству таблеток;
3) Рекомендации по выращиванию лекарственных растений;
4) Рекомендации по производству активных субстанций.

11. Лицо, ответственное за проведение исследования от начала и до конца - это:

1) Спонсор;
2) Руководитель;
3) Администрация;
4) Ответственный исследователь.

12. Принципы надлежащей лабораторной практики не распространяются на: 

1) Лекарственные средства;
2) Пестициды;
3) Продукты питания;
4) Косметическая продукция.

13. GLP распространяется на исследования, проводимые в условиях:

1) Лабораторных;
2) Тепличных;
3) Полевых;
4) Все ответы верны.

14. Каждая новая поступающая тест-система животного и растительного происхождения должна быть:

1) Отправлена на экспертизу;
2) Изолирована;
3) Возвращена;
4) Нет верного ответа.

15. Что должно быть подготовлено по окончании исследования?

1) Репортаж;
2) Заключительный отчет;
3) Итог;
4) Результат.

16. Перевод Международных правил надлежащей клинической практики (GCP) на русский язык был утвержден в качестве:

1) Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
2) Приказа Минздрава РФ от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
3) Приказа Минздрава России №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
4) Все ответы верны.

17. Согласно принципам надлежащей клинической практики ICH GCP, исследование может быть начато и продолжено только в том случае:

1) Если ожидаемая польза оправдывает риск;
2) Если ожидаемая польза не превышает риск;
3) Верно 1, 2;
4) Нет верного ответа.

18. Согласно принципам надлежащей клинической практики ICH GCP, права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют:

1) Первостепенное значение;
2) Должны превалировать над интересами науки и общества;
3) Первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
4) Нет верного ответа.

19. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

1) В любое время;
2) До его включения в исследование;
3) Во время исследования;
4) После получения результатов исследования.

20. Назовите главный орган, положительное заключение которого необходимо для получения разрешения Минздрава на проведение клинического исследования:

1) Совет по этике Минздрава РФ;
2) Росздравнадзор;
3) Правительство РФ;
4) Нет верного ответа.

Ответы: при возникновении сложностей обращайтесь к автору за помощью через Telegram или e-mail.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---