• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Обращение медицинских изделий»

Тест с ответами по теме «Обращение медицинских изделий»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Обращение медицинских изделий» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Обращение медицинских изделий» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Тест
• с
• ответами
• по
• на
• теме
• нмо
• медицинские
• Обращение
• медицинских
• изделий

---

1. Порядок государственной регистрации медизделий утверждает

1) Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
2) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ;
3) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371;
4) Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430.

2. Основания для госрегистрации медизделий 

1) Результаты технических, токсикологических, клинических испытаний;
2) Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий;
3) Испытания в целях утверждения типа средств измерений;
4) Все ответы верны.

3. Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий

1) 30 рабочих дней;
2) 50 рабочих дней;
3) 90 рабочих дней;
4) 120 рабочих дней.

4. Регистрационное удостоверение на медизделие выдается сроком на

1) 3 года;
2) 5 лет;
3) 10 лет;
4) Бессрочно.

5. Особенности регистрации медизделий, доступность которых в РФ под угрозой из-за введения санкций, регулирует

1) Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552;
2) Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299;
3) Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416;
4) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371.

6. Порядок проведения оценки соответствия МИ устанавливает

1) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н;
2) Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416;
3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2013 N 300н;
4) Все ответы верны.

7. Сроки проведения технических испытаний МИ

1) Не более 30 рабочих дней;
2) Не более 40 рабочих дней;
3) Не более 60 рабочих дней;
4) Не более 90 рабочих дней.

8. Что включают токсикологические исследования МИ

1) Определение санитарно-химических показателей;
2) Оценку биологических показателей in vitro и in vivo;
3) Микробиологические испытания/исследования;
4) Все ответы верны.

9. Совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ в срок

1) Не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления документов;
2) Не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления документов;
3) Не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов;
4) Не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов.

10. Акт испытаний в целях утверждения типа

1) Оформляется в 2 экземплярах;
2) Подписывается руководителем и представителями организации испытателя;
3) Заверяется гербовой печатью испытателя;
4) Все ответы верны.

11. В каком нормативном документе дано определение медицинских изделий?

1) Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г;
2) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г;
3) Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377;
4) Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463.

12. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе медицинских изделий, проводится оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по:

1) Ассортименту, количеству и качеству;
2) Соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования);
3) Проверка наличия повреждений транспортной тары;
4) Все вышеперечисленное.

13. Данные о зарегистрированных медицинских изделиях размещаются на: 

1) Официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет»;
2) В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
3) Верно 1 и 2;
4) Нет верного ответа.

14. Хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с:

1) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем;
2) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г;
3) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г;
4) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Приказа Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 г.

15. В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 г. «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи»:

1) Медицинские изделия, бывшие в употреблении, не подлежат продаже;
2) Медицинские изделия входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену;
3) Медицинские изделия не входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену;
4) Верно 1 и 2.

Ответы: при возникновении сложностей обращайтесь к автору за помощью через Telegram или e-mail.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---