• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза»

Тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• итоговое
• предварительное
• экономического
• Тест
• теме
• с
• союза
• регистрации
• Принципы
• препаратов
• правилам
• по
• ответами
• основные
• нмо
• на
• медицинские
• лекарственных
• ЕЭС
• Евразийского
• тестирование

---

1. Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания, может иметь высшее образование по специальностям

1) фармация;+
2) медицина;+
3) философия;
4) биология.+

2. В состав Евразийского экономического союза входят

1) Армения, Беларусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
2) Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация;+
3) Армения, Беларусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация;
4) Армения, Беларусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация.

3. В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований, соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетов о

1) работе системы фармаконадзора на предприятии;+
2) документах и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции;+
3) разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата;
4) проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.+

4. Высшим органом управления Евразийского экономического союза является

1) Межгосударственный совет;+
2) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
3) Евразийская экономическая комиссия.

5. Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает

1) Евразийская экономическая комиссия;
2) Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;+
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
4) Межгосударственный совет Евразийского экономического союза.

6. Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей

1) лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза;
2) лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;+
3) клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
4) доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза.

7. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если

1) заявителем было подано соответствующее заявление;
2) лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020;+
3) использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;+
4) интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака.+

8. Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе

1) в 2016 году;
2) в 2014 году;+
3) в 2013 году;
4) в 2015 году.

9. Евразийский экономический союз является международной организацией региональной

1) правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
2) религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
3) экономической интеграции, обладающей международной правосубъектностью;+
4) военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью.

10. Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он

1) вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов;+
2) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
3) должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
4) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

11. Информация о регистрационном удостоверении включает

1) адрес компании, в которой производились доклинические испытания препарата;
2) наименование держателя регистрационного удостоверения;+
3) номер регистрационного удостоверения;+
4) дата регистрации.

12. К основным положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС относятся

1) Регистрация лекарственных препаратов, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также процедуры, связанные с регистрацией, осуществляются уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС;+
2) Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется Евразийской экономической комиссией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена;
3) Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется экспертной организацией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена;+
4) Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственных препаратов, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию.+

13. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся

1) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;+
2) негласность результатов экспертизы и разглашение государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС;
3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;+
4) системность организации экспертизы лекарственных препаратов и ее методического обеспечения.+

14. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся

1) независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;+
2) прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата;
3) обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;+
4) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности.+

15. К субъектам обращения лекарственных средств относятся

1) индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;+
2) юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;+
3) иностранные агенты;
4) физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.+

16. К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся

1) регулирование медицинской рекламы;
2) регистрация лекарственных средств;+
3) розничная торговля;
4) производство лекарственных средств.+

17. К сфере обращения лекарственных средств относятся

1) изготовление, производство и хранение лекарственных средств;+
2) производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
3) разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств;+
4) отпуск и реализация лекарственных средств.+

18. На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается

1) регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет;+
2) бессрочное регистрационное удостоверение;
3) регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет;
4) регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год.

19. Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает

1) его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
2) совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
3) соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением;+
4) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению.

20. Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется

1) одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
2) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания;+
3) на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
4) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации).+

21. Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе

1) в статье 100;+
2) в статье 30;+
3) в статье 20;
4) в статье 50.

22. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства

1) заявитель осуществляет самостоятельно;+
2) не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза;
4) осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза.

23. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен

1) письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы;+
2) письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
3) составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье;
4) письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы.

24. При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они

1) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
2) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;+
3) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза;+
4) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.

25. При условии необходимости проведения дополнительных исследований лекарственного препарата с предоставлением отчетов по их результатам

1) регистрационное удостоверение выдается повторно бессрочно;
2) регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 10 лет по итогам подтверждения регистрации;
3) регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 15 лет по итогам подтверждения регистрации;
4) регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации.+

26. При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения

1) выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
2) выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
3) не выдается;
4) выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения.+

27. Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней

1) компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
2) не возвращаются;+
3) возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
4) возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата.

28. Регистрации подлежат

1) стандартные образцы фармацевтических субстанций;
2) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
3) фармацевтические субстанции;
4) незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.+

29. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 г., и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов

1) выдается на 5 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил;
2) выдается на 10 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил;
3) выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил;+
4) выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу X Правил.

30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается

1) на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
2) на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
3) аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
4) на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.+

31. Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее

1) 01.01.2020;
2) 31.12.2025;+
3) 31.12.2020;
4) 01.06.2025.

32. Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя

1) одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации;+
2) только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза;
3) только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
4) последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания.+

33. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться

1) по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами;
2) в свободной форме;
3) по децентрализованной процедуре;+
4) по процедуре взаимного признания.+

34. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется

1) на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз;
2) на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
3) на национальном уровне;
4) на наднациональном уровне.+

35. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена

1) до 1.01.2018;
2) до 31.12.2017;
3) до 1.01.2025;
4) до 31.12.2020.+

36. Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза

1) в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
2) в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
3) которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами;+
4) в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

37. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления

1) регистрации лекарственного препарата;+
2) внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата;+
3) отмены регистрации лекарственного препарата;+
4) доклинических исследований лекарственных средств.

38. Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства

1) подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата;
2) не подлежат разглашению;+
3) могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
4) могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

39. Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения

1) Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;+
2) О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;+
3) Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
4) Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.+

40. Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является

1) юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье;
2) юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
3) национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
4) национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата.+

41. Целью создания Евразийского экономического союза было

1) ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
2) обеспечение свободы движения услуг;+
3) проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики;+
4) обеспечение свободы движения товаров.+

42. Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя

1) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата;+
2) оценку эффективности работы аттестованных экспертов;
3) оценку досье;+
4) оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата.+

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Клиническая фармакология, Управление и экономика фармации, Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---