• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке»

Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• основы
• ответами
• итоговое
• предварительное
• управления
• Тест
• теме
• Системы
• с
• по
• нмо
• на
• медицинские
• качеством
• в
• аптеке
• тестирование

---

1. В полномочия уполномоченного по качеству аптечной организации

1) входит аудит поставщиков при разрешении поставщика;
2) не входит аудит поставщиков;
3) не входит аудит поставщиков в соответствии с договором;
4) входит аудит поставщиков.+

2. В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это

1) отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
2) степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям;+
3) соответствие процесса или продукции нормативной документации;
4) то, что удовлетворяет потребителя.

3. Валидацией называются

1) документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;+
2) действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
3) документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
4) действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами.

4. Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться

1) разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
2) выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
3) специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством;+
4) выбором методов для управления качеством процессов.

5. За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность

1) провизор, отпускающий товар покупателю;
2) транспортная компания;
3) аптечная организация;+
4) производитель товаров.

6. Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах

1) ISO серии 6000;
2) ISO серии 9000;+
3) ISO серии 8000;
4) ISO серии 7000.

7. К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) законодательные органы;+
2) центры сертификации;+
3) руководитель организации;
4) государственные контрольно-надзорные органы.+

8. К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) Росздравнадзор;
2) центры сертификации;
3) уполномоченный по качеству аптечной организации;+
4) руководитель организации.+

9. К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся

1) усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции;+
2) инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т. д. на соответствие установленным нормам;+
3) проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;+
4) дисциплинарные воздействия в отношении персонала.

10. К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся

1) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
2) надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals);+
3) надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice);+
4) надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice).+

11. К объектам управления качеством относятся

1) процессы;+
2) персонал;+
3) потребитель;
4) помещения и здания.+

12. К принципам надлежащей аптечной практики относятся

1) фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников;+
2) постановка диагноза;
3) обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;+
4) регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор).+

13. К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся

1) журналы;+
2) распоряжения и приказы руководства;
3) инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
4) стеллажные карты.+

14. Качеством труда работника является

1) выполнение работы в установленные сроки;
2) степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги;
3) степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
4) степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством.+

15. Консультирование и информирование посетителя аптеки, по правилам льготного отпуска лекарственных средств, провизор осуществлять

1) должен в полном объеме;+
2) не должен, так как это функция лечащего врача;
3) не должен, так как это функция органов социальной защиты населения;
4) должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию.

16. Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании

1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;+
3) Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
4) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».+

17. Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией, является

1) провизор;
2) провизор-аналитик;
3) уполномоченный по качеству;+
4) санитарка-мойщица.

18. Ответственным за качество работы аптечной организации является

1) уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия;
2) руководитель аптечной организации;+
3) провизор-аналитик;
4) исполнитель.

19. Под контролем качества работы предприятия подразумевают

1) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;+
2) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
3) разработку документации по управлению качеством;
4) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы.

20. Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают

1) разработку документации по управлению качеством;
2) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;+
3) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
4) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам.

21. Политика и цели в области качества аптечной организации представляют собой

1) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии;
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующий нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения, и задачи, требующие решения.+

22. Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть

1) соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных норм;+
2) мотивация персонала;
3) надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур;+
4) качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.+

23. Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами

1) профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н;
2) профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н;+
3) профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н;+
4) профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н.+

24. Руководство по качеству аптечной организации представляет собой

1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения, и задачи, требующие решения;
2) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии;
3) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;+
4) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующий нормы, правила в области системы управления качеством.

25. Самоинспекция может проводиться

1) экстренно;+
2) как согласно плану, так и внепланово;+
3) только 1 раз в квартал;
4) только согласно плану.

26. Самоинспекция проводится

1) при инициировании руководителем организации;+
2) в соответствии с установленным и утвержденным порядком;+
3) независимо;+
4) произвольно.

27. Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является

1) задачей системы управления качеством;
2) механизмом обеспечения качества;+
3) результатом оценки системы управления качеством;
4) целью системы управления качеством.

28. Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает

1) качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента;+
2) качество реализуемых товаров аптечного ассортимента;+
3) качество оказания услуг посетителям;+
4) качество оформления внешней регламентирующей документации.

29. Система фармаконадзора предполагает

1) контроль за работой фармацевтических работников;
2) надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
3) регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах;+
4) самоинспекцию в аптечной организации.

30. Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются

1) документооборот качества;
2) контроль качества;+
3) обеспечение качества;+
4) персонал.

31. Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией

1) ISO 9004:2000;
2) ISO 9011:2000;
3) ISO 9000:2000;+
4) ISO 9001:2000.

32. Уполномоченное лицо по качеству подчиняется

1) только Росздравнадзору;
2) только провизору-аналитику;
3) только руководителю организации;+
4) только провизору-технологу.

33. Уполномоченный по качеству аптечной организации

1) имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
2) имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами;+
3) не имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами;
4) имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами, если персонал аптечной организации согласен на проверку.

34. Условия организации системы контроля качества в аптечной организации включают в себя

1) валидацию аналитических методов контроля;+
2) установку контрольных точек производственного цикла;+
3) организацию эффективной системы управления качеством;+
4) необеспечение организации экономическими ресурсами.

35. Условия хранения и транспортирования

1) могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при несоблюдении требований к правилам, срокам и условиям хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
2) могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при несоблюдении требований к правилам, срокам и условиям хранения и транспортирования;+
3) не могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при хранении, но могут – при транспортировании;
4) не могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.

36. Фармацевтические работники

1) обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание в случае заключения контракта с пациентом;
2) обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту;+
3) обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание только для пациентов, находящихся в стационарах;
4) не обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту.

37. Фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата

1) не относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
2) не относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации, так как его действия проверяет провизор-технолог;
3) относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры;+
4) относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации, если проверяет работу другого сотрудника.

38. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании

1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
3) постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;+
4) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

39. Целью деятельности международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является

1) содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;+
2) введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
3) разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
4) исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO.

40. Целью создания системы управления качеством является комплекс

1) дисциплинарных мер по отношению к персоналу;
2) жесткого контроля качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
3) обеспечения и контроля качества, гарантирующий обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента;+
4) мероприятий обеспечения качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке.

41. Этапами внедрения системы контроля качества в аптечной организации являются

1) расчет показателей широты, глубины и полноты ассортимента аптечной организации;
2) разработка системы анализа контроля качества со стороны уполномоченного по качеству аптечной организации;+
3) разработка системы внутреннего аудита и самоинспекции в части проведения контроля и отбора проб;+
4) установление стандартных операционных процедур, составляющих процессы контроля и порядок их выполнения.+

42. Этапами внедрения системы контроля качества в аптечной организации являются

1) установление критериев (показателей), определяющих надлежащее качество;+
2) установление критериев (показателей), определяющих ненадлежащее качество;
3) выбор и валидация методов контроля;+
4) разработка документации системы контроля качества в рамках системы управления качеством в аптеке.+

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Управление и экономика фармации, Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---