• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Особенности разрешительной деятельности фармацевтических организаций»

Тест с ответами по теме «Особенности разрешительной деятельности фармацевтических организаций»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Особенности разрешительной деятельности фармацевтических организаций» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Особенности разрешительной деятельности фармацевтических организаций» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• Тест
• с
• по
• на
• нмо
• медицинские
• ответами
• теме
• Особенности
• разрешительной
• деятельности
• фармацевтических
• организаций

---

1. Административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на срок до

1) 120 суток;
2) 10 суток;
3) 90 суток;+
4) 30 суток;
5) 60 суток.

2. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1) Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 29.11.2022);
2) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р;+
3) Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463;
4) Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 (ред. от 18.02.2023);
5) Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007.

3. В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ лицензия — это

1) специальное разрешение на право осуществления ЮЛ или ИП конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий;+
2) мероприятия, направленные на получение разрешения на выполнение видов работ, оказание услуг по оптовой торговле ЛС, подтвержденное записью в реестре лицензий;
3) мероприятия, направленные на получение разрешения на выполнение видов работ, оказание услуг по розничной торговле ЛС, подтвержденное записью в реестре лицензий;
4) определение соответствия условий и места деятельности аптечных организаций установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг;
5) способ контроля государства за соблюдением аптечными организациями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу и фармацевтической деятельности.

4. Внеплановая выездная проверка лицензиата не проводится по следующим основаниям

1) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
3) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
4) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;+
5) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии.

5. За осуществление аптечной деятельности без лицензии с извлечением дохода в крупном размере в соответствии с законодательством РФ предусматривается ответственность

1) личная;
2) административная;+
3) уголовная;
4) дисциплинарная;
5) гражданская.

6. Изменения вносятся лицензирующим органом по заявлению лицензиата в случаях

1) изменения мест осуществления лицензируемого вида деятельности;+
2) проведения инвентаризации;
3) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;+
4) увольнения руководителя аптечной организации;
5) проведения внутреннего аудита.

7. Использование средств дистанционного взаимодействия при выездной оценке осуществляется

1) при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по оптовой торговле ЛС;
2) при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по производству ЛС;
3) при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП;+
4) при заявлении соискателем лицензии нового адреса по виду работ и услуг по оптовой торговле ЛП;
5) при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП.+

8. К аптечным организациям не относятся

1) аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению;
2) аптечный пункт;
3) аптечный магазин;+
4) аптека как структурное подразделение медицинской организации;
5) аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

9. К лицензионным требованиям к персоналу (соискатель и лицензиат) не относится

1) наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением;
2) знание иностранного языка;+
3) наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением;
4) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
5) повышение квалификации фармацевтических специалистов – не реже 1 раза в пять лет.

10. К лицензирующим органам (органам, осуществляющим лицензирование в соответствии с законодательством РФ) относят

1) Органы исполнительной власти субъектов РФ;+
2) Профессиональные ассоциации;
3) Федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы;+
4) Органы местного самоуправления;
5) Образовательные учреждения.

11. К фармацевтическая организациям относятся

1) аптечные организации;+
2) магазины медицинской техники;
3) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;+
4) ветеринарные организации;
5) организации оптовой торговли ЛС.+

12. Лицензионные требования к лицензиатам, осуществляющим оптовую торговлю ЛС не включают

1) правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80);
2) правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения (утв. Приказом МЗ от 31.08.2016 г № 646н), правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (утв. Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г № 706н);
3) соблюдение требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
4) правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;
5) соблюдение правил отпуска ЛП для медицинского применения.+

13. Лицензионные требования к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю ЛС не включают

1) соблюдение требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) соблюдение правил отпуска ЛП для медицинского применения, правил отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП (утв. ПЗ МЗ РФ от 24.11.2021г. № 1093н);
3) соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80);+
4) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;
5) соблюдение правил надлежащей аптечной практики (утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016г. № 647н), а также соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения (утв. Приказом МЗ РФ от 31.08.2016г. № 646н).

14. Лицензионные требования к соискателю/лицензиату –организациям оптовой торговли ЛС

1) наличие договора (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
2) соответствие правилам надлежащей аптечной практики (утв. Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г № 647н);+
3) соответствия правилам надлежащей практики хранения и перевозки ЛП препаратов (утв. Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г № 646н);
4) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения;
5) соответствия правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80).

15. Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, которую выполняют

1) индивидуальные предприниматели;+
2) ветеринарные организации;
3) аптечные организации частной, муниципальной форм собственности;+
4) оптовые организации;
5) аптечные магазины.

16. Оценка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям осуществляется в формах

1) выездной оценки;+
2) профилактического визита;
3) самообследования;
4) консультирования;
5) документарной оценки.+

17. Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами на основе

1) оценочных листов;+
2) экспертизы качества лекарственных средств;
3) проверочных листов;
4) анализа журнала проверок;
5) актов самообследования.

18. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено

1) постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 г N 1007;
2) постановлением Правительства РФ от 31.03.2022№ 547;+
3) постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 526;
4) постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 N 809;
5) постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 N 911.

19. Предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий в виде выписок о конкретных лицензиатах, оплата

1) не взимается;+
2) взимается в размере 100 рублей;
3) взимается в размере 300 рублей;
4) взимается в размере 200 рублей;
5) взимается в размере 500 рублей.

20. Проверочные листы – это

1) заполняются инспектором в электронной форме посредством внесения ответов на контрольные вопросы;
2) списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований);+
3) заверяются УКЭП инспектора;
4) Формируются и утверждаются контрольными (надзорными) органами.

21. Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований не проводится в форме

1) аттестации;+
2) оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям;
3) аккредитации;+
4) периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям;
5) государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований.

22. Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия действует

1) до первого грубого нарушения лицензионных требований;
2) до переоформления;
3) срок действия лицензии ФЗ-99 не определён;
4) в течение 5 лет;
5) бессрочно.+

23. Согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности, фармацевтическая деятельность не включает следующие работы и услуги в сфере обращения ЛС для медицинского применения

1) перевозка ЛС (ЛП) для медицинского применения;
2) оптовая торговля ЛС для медицинского применения;
3) распространение ЛП;+
4) розничная торговля, отпуск ЛП для медицинского применения;
5) изготовление ЛП для медицинского применения.

24. Требования к помещениям и оборудованию соискателей лицензии – фармацевтических организаций не включают

1) соответствия правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80);+
2) соответствие требованиям статьи 55 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»;
3) соответствие правилам хранения ЛС (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г № 706н);
4) соответствие правилам надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (утв. Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г № 646н) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
5) соответствие правилам надлежащей аптечной практики (утв. Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г № 647н).

25. Укажите сроки оценки соответствия и принятие решения о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность

1) не более 20 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий;
2) не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий;+
3) срок единый – не более 30 рабочих дней;
4) не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии;+
5) не более 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

26. Укажите, каким нормативным документом утверждены проверочные листы при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

1) Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700;+
2) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
3) Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ;
4) Приказом МЗ РФ от 31.07.2020 № 780н;
5) Приказом Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1.

27. Фармацевтическую деятельность не осуществляют

1) организации оптовой торговли ЛС;
2) организации-производители ЛС;+
3) аптечные организации;
4) ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации;
5) медицинские организации и их структурные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

28. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, производимую

1) аптечными организациями муниципальной формы собственности;
2) аптечными организациями, подведомственными Федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;+
3) индивидуальными предпринимателями;
4) оптовыми организациями;+
5) аптечными организациями частной формы собственности.

29. Формы проверочных листов при контроле за оборотом медицинских изделий утверждены

1) Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ;
2) Приказом Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1;+
3) Приказом МЗ РФ от 31.07.2020 № 780н;
4) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022№ 547;
5) Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700.

30. Что не входит в общий порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1) заполнение формы заявления о предоставлении лицензии и подготовку прилагаемых к заявлению документов;
2) оценка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям;
3) представление документов в лицензирующий орган;
4) уплата государственной пошлины;+
5) получение лицензии.

31. Что не относится к лицензионным требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность?

1) наличие договора (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения);+
2) наличие персонала, соответствующего установленным требованиям;
3) наличие у медицинской организации-соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
4) наличие в соответствии с правилами НАП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих установленным требованиям.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Управление и экономика фармации, Фармация.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---