• Главная
• Тесты НМО
• Тест с ответами по теме «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения»

Тест с ответами по теме «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты). Тест с ответами по теме «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

• структура
• регистрационного
• досье
• лекарственные
• препараты
• для
• медицинского
• применения

---

1. Административная информация Модуля 1 регистрационного досье на лекарственный препарат представляет собой

1) документы, специфичные для государств-членов (например, формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в государствах-членах);+
2) информацию об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем;
3) описание документов, включенных в состав досье;
4) данные о структуре юридического лица, представляемого заявителем;
5) реквизиты заявителя.

2. В Российской Федерации экспертиза лекарственных средств проводится

1) любой аккредитованной организацией, уполномоченной выдавать разрешения на проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;
2) международной экспертной организацией, созданной для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) Министерством здравоохранения России;
4) Федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов;+
5) последовательно экспертными организациями государств-членов ЕЭС, на территории которых предусмотрено обращение регистрируемого лекарственного препарата.

3. В доклинических и клинических модулях регистрационного досье заявители

1) вправе изменить отдельные форматы, если этого требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов;+
2) формируют информацию в произвольной форме;
3) вправе не следовать требованиям ЕЭС к оформлению документации Общего технического документа;
4) должны следовать единому формату Общего технического документа;
5) не должны следовать единому формату Общего технического документа.

4. В качестве референтного государства может выступать только

1) любое независимое государство, не входящее в состав ЕЭС;
2) одно государство;+
3) два государства;
4) несколько государств-членов ЕЭС;
5) государство-член ЕЭС, чей представитель председательствует в Комиссии ЕЭС.

5. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза регистрации подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения

1) только на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) в рамках Европейского союза;
3) на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза или на территории одного из государств-членов;+
4) в любой стране мира;
5) только на территории одного из государств-членов Евразийского экономического союза.

6. В состав документации Модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата входит

1) резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию;
2) копия действующего регистрационного удостоверения на товарный знак;
3) общее резюме по качеству;+
4) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах-членах, в том числе на внесение поправок в протокол клинического исследования;
5) мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕЭС.

7. В состав регистрационного досье заявление о государственной регистрации лекарственного препарата

1) предоставляется только на бумажном носителе;
2) входит по дополнительному требованию уполномоченного органа;
3) может быть включено по желанию заявителя;
4) входит обязательно;+
5) не входит.

8. В целях обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов держатель регистрационного удостоверения после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве

1) должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования уполномоченного органа;
2) должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования экспертной организации;
3) должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;+
4) не может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;
5) может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

9. Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

1) могут менять положительное соотношение «качество – цена» лекарственного препарата;
2) не могут менять экономические показатели методов контроля лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, входящей в его состав;
3) должны менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата;
4) не должны менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата;+
5) могут менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата.

10. Выбор процедуры регистрации лекарственного препарата, процедура взаимного признания или децентрализованная процедура - осуществляется по требованию

1) заявителя;+
2) представителя Комиссии ЕЭС;
3) Минздрава России;
4) экспертной организации;
5) уполномоченного органа.

11. Выбор процедуры регистрации осуществляет

1) уполномоченный орган референтного государства;
2) заявитель;+
3) представитель Комиссии ЕЭС;
4) экспертная организация;
5) уполномоченный орган государства заявителя.

12. Децентрализованная процедура регистрации осуществляется

1) без выбора референтного государства;
2) представителями заявителя;+
3) референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства;
4) государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства поочередно;
5) одновременно несколькими государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

13. Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене ЕЭС включается в состав

1) модуля 3;
2) модуля 2;
3) модуля 1;+
4) модуля 5;
5) модуля 4.

14. Информация, представленная в Модуле 3 регистрационного досье, является

1) сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем;
2) данными о проведенных доклинических исследованиях;
3) описанием документации, включенной Общий технический документ;
4) сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве;+
5) данными о проведенных клинических исследованиях.

15. Информация, представленная в Модуле 4 регистрационного досье, является

1) отчетами о проведенных клинических исследованиях;
2) сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве;
3) описанием документации, включенной Общий технический документ;
4) отчетами о проведенных доклинических исследованиях, включа;+
5) сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем.

16. Каждый документ, входящий в регистрационное досье, нумеруется, начиная с первой страницы, за исключением

1) сведений административного характера;
2) отдельных литературных ссылок, для которых достаточна фактическая нумерация страниц в журнале;+
3) сведений о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных материалах, входящих в его состав;
4) заявления о государственной регистрации;
5) отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям.

17. Комплект документов Модуля 1 должен включать

1) информацию о качестве лекарственного средства;
2) заверенные копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака, при наличии;+
3) отчеты о проведенных фармакокинетических исследований;
4) протоколы доклинических исследований;
5) технологическую схему производства лекарственного препарата.

18. Модули 2-5 регистрационного досье на лекарственный препарат должны быть представлены

1) на бумажных носителях;
2) в формате, утвержденном национальным стандартом;
3) в приемлемом формате для уполномоченных органов государств-членов ЕЭС;+
4) отдельно от модуля 1;
5) в произвольной форме.

19. Модуль 1 регистрационного досье на лекарственный препарат

1) не подлежит экспертизе при государственной регистрации лекарственного препарата;
2) специфичен для государств-членов ЕЭС;+
3) оформляется в двух экземплярах;
4) не является обязательным для государств-членов ЕЭС;
5) является единым для государств-членов ЕЭС.

20. Модуль 1 регистрационного досье называется

1) резюме общего технического документа;
2) отчеты о доклинических исследованиях;
3) отчеты о клинических исследованиях;
4) административная информация;+
5) качество.

21. Модуль 2 регистрационного досье называется

1) отчеты о клинических исследованиях;
2) качество;
3) административная информация;
4) резюме общего технического документа;+
5) отчеты о доклинических исследованиях.

22. Модуль 3 регистрационного досье называется

1) административная информация;
2) резюме общего технического документа;
3) качество;+
4) отчеты о доклинических исследованиях;
5) отчеты о клинических исследованиях.

23. Модуль 4 регистрационного досье называется

1) качество;
2) административная информация;
3) резюме общего технического документа;
4) отчеты о доклинических исследованиях;+
5) отчеты о клинических исследованиях.

24. Модуль 5 регистрационного досье называется

1) резюме общего технического документа;
2) административная информация;
3) отчеты о доклинических исследованиях;
4) качество;
5) отчеты о клинических исследованиях.+

25. Национальная процедура регистрации состоит

1) в регистрации лекарственных препаратов в соответствии с национальными приоритетами;
2) в регистрации лекарственного препарата, предназначенного для представителей одной национальности;
3) в признании регистрации лекарственного препарата только в одном государстве-члене ЕЭС;+
4) регистрации лекарственного препарата по национальным правилам;
5) в процедуре взаимного признания всеми государствами-членами ЕЭС.

26. Общий технический документ состоит

1) из 5 модулей;+
2) из 2 модулей;
3) из 3 модулей;
4) из 4 модулей;
5) из 15 модулей.

27. Одновременное инициирование процедуры взаимного признания сразу в нескольких государствах признания

1) не допускается;
2) не предусмотрено действующим законодательством;
3) допускается;+
4) возможно только при децентрализованной процедуре регистрации;
5) возможно только при национальной регистрации.

28. Описание методик и методов испытаний, используемых при производстве и контроле качества активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата должно быть представлено в составе

1) модуля 4;
2) модуля 3;+
3) модуля 5;
4) модуля 1;
5) модуля 2.

29. Перечень всех клинических исследований, проведенных при подготовке к государственной регистрации лекарственного препарата, должен быть включен в регистрационное досье лекарственного препарата в составе

1) модуля 5;+
2) модуля 3;
3) модуля 1;
4) модуля 4;
5) модуля 2.

30. Подробное описание производственного процесса, контроль качества в процессе производства и отчет о валидации процесса производства должно быть включено в состав

1) модуля 3;+
2) модуля 5;
3) модуля 2;
4) модуля 4;
5) модуля 1.

31. При получении задания от уполномоченного федерального органа исполнительной власти комиссия экспертов формируется

1) руководителем уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
2) руководителем экспертной организации;+
3) рандомно;
4) руководителем отраслевого министерства;
5) на основании обращения заявителя.

32. При представлении документов на электронном носителе

1) сведения на бумажном носителе не должны дублировать представленную информацию;
2) информация на бумажном носителе должна дополнять представленные сведения;
3) должен предоставляться съемный электронный носитель с соответствующей информацией;
4) не требуется их заверения;
5) новый файл должен начинаться в том же месте, в котором документы отделены разделителями в бумажном досье.+

33. При представлении документов регистрационного досье на бумажном носителе под документом понимается

1) документация, содержащая необходимые реквизиты организации-заявителя;
2) документально оформленные сведения о результатах проведенных фармакологических исследованиях лекарственного препарата;
3) множество страниц, приравненных к одному электронному файлу;
4) единый документ без нумерации и разделения по группам;
5) множество страниц, последовательно пронумерованных и отделенных от других документов разделителем.+

34. При формировании регистрационного досье не лекарственный препарат для медицинского применения действует единый формат

1) технологический отчет;
2) инструкция комиссии ЕЭС;
3) нормативный документ;
4) технологический регламент;
5) общий технический документ.+

35. Регистрационное досье – это комплект документов, оформляемых

1) в соответствии с Правилами ЕЭС, представляемый для проведения процедур, связанных с государственной регистрацией, подтверждением регистрации или перерегистрацией лекарственного препарата для медицинского применения;+
2) после принятия решения о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами ЕЭС;
3) на основании нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата;
4) на основании отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственного препарата;
5) в соответствии с национальными правилами.

36. Резюме общего технического документа, представленное в Модуле 2 регистрационного досье на лекарственный препарат, включает

1) 5 разделов;
2) 6 разделов;
3) 4 раздела;
4) 3 раздела;
5) 7 разделов.+

37. Резюме фармакокинетических исследований, проведенных при подготовке к государственной рнгистрации лекарственных препаратов, должно быть включено в состав

1) модуля 2;+
2) модуля 5;
3) модуля 4;
4) модуля 3;
5) модуля 1.

38. Референтное государство – это государство-член ЕЭС

1) в котором лекарственный препарат будет зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством;
2) отказавшее в регистрации лекарственного препарата по результатам экспертиз;
3) в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством;
4) осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕЭС;+
5) вошедшее в состав ЕЭС.

39. Решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного препарата принимается

1) Арбитражным судом;
2) уполномоченным органом;+
3) представителем Комиссии ЕЭС;
4) экспертной организацией;
5) заявителем.

40. Сведения об изучении канцерогенности, генотоксичности и местной переносимости лекарственного препарата являются частью

1) отчета о доклинических исследований;+
2) проекта нормативной документации оценки качества;
3) административных сведений;
4) отчета об исследовании стабильности;
5) отчета о клинических исследований.

41. Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право ЕЭС, является обязательным документом

1) модуля 3;
2) модуля 5;
3) модуля 4;
4) модуля 2;
5) модуля 1.+

42. Структура и требования к оформлению регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения утверждены

1) уполномоченным органом референтного государства;
2) уставом ЕЭС;
3) решением Совета Комиссии ЕЭС;+
4) приказом Минздрава России;
5) экспертными организациями государств-членов ЕЭС.

43. Химические, фармацевтические и биологические данные об активных фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, включающие информацию о разработке, производственном процессе, характеристиках и свойствах, методиках и требованиях к контролю качества, стабильности, а также описание состава и упаковки лекарственного препарата являются

1) обязательными сведениями Модуля 4 регистрационного досье лекарственного препарата;
2) дополнительными сведениями Модуля 5 регистрационного досье лекарственного препарата;
3) дополнительными сведениями Модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата;
4) обязательными сведениями Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата.+

44. Целью создания общего технического документа, единого для всех государств-членов ЕЭС, является

1) снижение экономических затрат, связанных с формированием регистрационного досье;
2) стандартизация общих элементов документации для упрощения регуляторной экспертизы и взаимодействия с заявителем, а также облегчения обмена регуляторной информацией;+
3) формирование навыков у специалистов по регистрации, необходимых для сбора документации;
4) гармонизация требований к документам регистрационного досье, предъявляемых Европейским союзом;
5) ужесточение требований к документам, представляемых заявителем.

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Управление и экономика фармации.

Если Вы уважаете наш труд и разделяете наши ценности (помощь медицинским работникам), если Вам хочется внести свой вклад в развитие нашего проекта, поддерживайте нас донатами: вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).

---